Nota | Ensaios clínicos na UE
O Conselho de Ministros aprovou hoje, dia 18 de abril, uma proposta de Lei que vem garantir o cumprimento em Portugal do Regulamento n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho Europeu, que altera o paradigma dos pedidos de autorização para realização de ensaios clínicos para medicamentos de uso humano na UE, e prevê a criação de um Portal único europeu para a submissão e acesso a um sistema de informação sobre os ensaios.
Este Regulamento visa agilizar a avaliação de ensaios clínicos por todos os Estados Membros, reduzir a burocracia e melhorar a transparência no recrutamento de participantes e dos resultados dos referidos ensaios clínicos, harmonizando assim os termos e as condições da sua realização a nível europeu.
O sistema de informação único europeu, introduzido pelo Regulamento, favorece a produção de dados fiáveis e a realização de ensaios, cumprindo elevados padrões de proteção dos direitos, segurança e bem-estar do cidadão.
A proposta de Lei contempla as disposições necessárias à intervenção e regulação nacionais. É neste âmbito que o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) são designadas como entidades competentes nacionais em matéria de ensaios clínicos, sendo definidas as suas responsabilidades nesta matéria.
